本書は、申請から承認、製造販売後までの流れについて法令等から見た観点から平成16年12月１日に初版発行し、本年度で8回目の発行する運びとなりました。本書の内容は、巻頭には、年譜形式で薬事法〔法律・施行令・施行規則〕の改正月日をわかりやすく収録（平成14 年～平成23年１月改正まで）するとともに、薬事法（法律・施行令・施行規則）、薬局等構造設備規則、そして臨床から製造販売後安全管理（GLP関係・ GCP関係・承認に関する通知等・GMP関係・GPSP関係・GVP関係）等に関する省令、告示、通知、Q＆Aを収録してさらに内容を充実させました。
また、各項目を今年度版より医薬品関係・医薬部外品関係・医療機器関係・共通関係と分類してより使い易くしております。
より使いよい実務書、講習会等のテキストとしてご愛読頂けるものと思っております。
ISBN 978-4-89647-202-８
2011年04月11日発行
